LDRS4810 在线药物活性成分分析仪

 

 ____反射式NIR光谱分析系统

 

药品作为一种特殊的商品,其质量要求远远高于其他商品,因此对药品生产的各个环节进行质量控制具有重要意义。传统概念上对药品的检测只是指对生产过程中批产品的生产和中间过程的控制以及对成品药质量的严格检测来实现的,不仅耗时、耗力,而且会由于分析信息滞后而影响、延误生产。目前制药质量管理的理念由单纯的批生产控制转变为通过工艺分析方法设备的验证,执行标准操作规程 、工艺规程、作业指导书以及每批结束时取样分析来达到的最终产品的质量控制,但是实际生产中要达到这样的要求成本极高。过程分析技术(PAT)可以通过简便的仪器工具对生产过程施行在线实时监测,确保制药生产过程达到最佳化配置,提高生产效率。而建立一个药物制造过程的在线监控系统,对原材料、中间体、最终产品、生产过程都要进行实时监控和质量评估,这样才能确保药物生产全程安全。

各种药物活性成份中,大部分是以粉末形式存在的,因此药物生产过程的各个环节中追踪粉末物料的特定浓度成份是可以用以保证药物质量的安全。

在众多PAT技术中,NIR由于具有快速实时、样品不需预处理、无损伤测定、可通过光纤远距离传输信号、不受样品状态影响等特点很符合药物分析的要求,因而在制药领域中成为最普遍的过程工具之一。欧美许多制药企业已将NIR作为药品过程分析仪器的首选,并且设计出了用于原料分析、混合物分析、临床用药分析、稳定性检验分析、包衣、制粒过程控制等专用NIR分析仪器,而我国的制药PAT技术起步较晚,虽然目前多数制药厂已经意识到了该技术的重要性,但是只有其中一些将此类技术引入生产过程中。北京北斗星科技有限公司研制的LDRS4810 系列在线药物活性成份分析仪是基于近红外光谱吸收,特定波长的光线经过固体物料后,其中某些能谱会被固体中的特定成分吸收,因而反射回来波谱的摔减程度就与固体物料中的特定成分浓度之间存在着一定的对应关系,摔减程度随着对应成分的浓度含量的增加而增加。依据这种原理,仪器经过规定的标定后,就可以用专业的分析算法连续分析样品。这就是一般非分散式工业在线光度分析系统的基本原理。

LDRS4810系列在线药物活性成份分析仪采用了近年新发展的激光器件作为光源,在经典式非分散光度计的基础上提高了探测动态范围23个量级,即便是固体反射式分析,也能将动态范围或灵敏度提高1个量级以上。 同时特别其及其精细的带宽,几乎达到了分子吸收谱单峰的范围, 因而有可能分析区别分子结构极其相近的不同化合物的分别含量。

LDRS4810系列在线药物活性成份分析仪可以采用多波段实现多种成分分析,或者提高分析的可靠性。2波段用LDRS4812代表,三波段用LDRS4813代表,最多可以配制12通道。这种配制的优点是可以选用不同的波段,容易实现更灵敏或干扰少的分析效果。

LDRS4820在线药物活性成份分析仪系列采用了更宽的扫描范围,有可能同时实现更多的成分分析。但是该系统将降低实时性,因而只适用于满过程,或者必要的系统分析。

测试方式

漫反射光度计 Diffuse Reflectance Photometer (DRP)

满散射光度计 Diffuse Transmittance Photometer (DTP)

透射光度计Transmittance Photometer (DTP)

 

全天候 IP56 ,MEMA4/4x机箱

一般工业现场机箱 IP10 ,MEMA1

 

技术参数General Specifications

量程: 0.01-100%

准确度: <±1%Rel or 0.01% abs, whichever great;

显示: 2x16 LCD display,

串行口: RS-232/485 port for interface with PC

1路标准模拟信号输出;

1LED故障指示灯:

1路光隔离开关信号: 可以灵活设置报警功能

标定表:8

数据存储: 100

测试间隔: 100ms;

热机时间: < 20 seconds

 

 

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